成功登陸科創(chuàng)板，助力公司高質(zhì)量發(fā)展
2020年10月28日，公司在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
募集資金凈額17.17億元。圍繞生物醫(yī)藥行業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，募集資金主要投向研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，其中研發(fā)項(xiàng)目投入約12.08億元、生產(chǎn)基地建設(shè)投入約1.35億元、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)投入約0.58億元。上述募投項(xiàng)目完成后，將提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力及可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力，助力公司高質(zhì)量發(fā)展。
克服新冠肺炎疫情影響，完成年度業(yè)績(jī)目標(biāo)
公司核心產(chǎn)品艾可寧的目標(biāo)醫(yī)院為傳染病專(zhuān)科定點(diǎn)醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均為此次新型冠狀病毒肺炎的定點(diǎn)接治醫(yī)療機(jī)構(gòu)，新冠疫情期間艾滋病患者的接治受到了一定程度的影響，公司適時(shí)調(diào)整業(yè)務(wù)推廣策略，通過(guò)線下+線上的方式開(kāi)展各項(xiàng)市場(chǎng)推廣活動(dòng)，努力克服新冠疫情帶來(lái)的不利影響,完成了全年業(yè)績(jī)目標(biāo)。
2020年，公司一方面加大團(tuán)隊(duì)建設(shè)的投入，擴(kuò)充一線市場(chǎng)推廣人員數(shù)量，在新冠疫情得到有效控制后，全面開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，快速提升艾可寧在目標(biāo)醫(yī)院的覆蓋率，截止2020年末，公司已覆蓋全國(guó)26個(gè)省、80多個(gè)地市和重點(diǎn)縣的120余家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院，及60多個(gè)DTP藥房。
另一方面，積極開(kāi)展學(xué)術(shù)會(huì)議及患者教育等活動(dòng)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)交流、視頻直播等多種方式進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，基于艾可寧作為注射、長(zhǎng)效藥與口服藥不同的特點(diǎn)，以及其在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性得到更進(jìn)一步驗(yàn)證，讓更多的行業(yè)專(zhuān)家、醫(yī)生和患者了解艾可寧的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)及臨床價(jià)值，提升產(chǎn)品在目標(biāo)患者人群中的滲透率。
2020年，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4,662.28萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)123.50%，主要來(lái)自公司核心產(chǎn)品艾可寧的銷(xiāo)售。
持續(xù)加大研發(fā)投入，積極拓展研發(fā)管線
2020年度，公司投入研發(fā)費(fèi)用1.38億元，較上年度增長(zhǎng)62.13%，主要為2020年度對(duì)在研產(chǎn)品及儲(chǔ)備研發(fā)項(xiàng)目的投入。
FB1002：“艾可寧+3BNC117抗體”聯(lián)合療法
FB1002是一款基于艾可寧的升級(jí)產(chǎn)品，長(zhǎng)效、全注射、完整配方的抗艾滋病新藥，面向全球抗HIV病毒市場(chǎng)，擬探索“多重耐藥、維持療法、免疫治療和預(yù)防”的多種適應(yīng)癥，旨在替代現(xiàn)有口服療法，且有望探索艾滋病功能性治愈。FB1002各適應(yīng)癥的臨床二期試驗(yàn)在中美兩地同步有序開(kāi)展。維持治療適應(yīng)癥在美國(guó)啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)的第二階段；多重耐藥適應(yīng)癥在中、美啟動(dòng)國(guó)際多中心II期臨床試驗(yàn)；免疫治療適應(yīng)癥在中國(guó)啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。
FB3001：新型透皮鎮(zhèn)痛貼片F(xiàn)B3001（原AB001）
FB3001是采用新型專(zhuān)利制劑而研制的外用消炎鎮(zhèn)痛透皮貼片，擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛。2020年度，公司完成了FB3001的中國(guó)I期臨床橋接試驗(yàn)。
FB2001項(xiàng)目：抗病毒小分子候選新藥
2020年度，憑借在抗病毒領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，成功與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所就抗病毒候選藥物DC系列技術(shù)開(kāi)發(fā)達(dá)成合作，獲得了全球臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。公司完成了FB2001原料藥工藝開(kāi)發(fā)、制劑研究、臨床前毒理等大量工作，已在美國(guó)提交IND申請(qǐng)。
多肽研發(fā)平臺(tái)：其他儲(chǔ)備項(xiàng)目
基于公司多年來(lái)積累的大量長(zhǎng)效多肽新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，公司構(gòu)建了一個(gè)包括新肽發(fā)現(xiàn)與活性篩選，多肽的合成、純化、制劑等在內(nèi)的成熟的長(zhǎng)效多肽新藥研制平臺(tái)。充分發(fā)揮公司在長(zhǎng)效多肽新藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)積累，篩選儲(chǔ)備出成藥性、綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)更好的多肽化合物作為儲(chǔ)備項(xiàng)目進(jìn)入藥物研發(fā)階段，為公司在研產(chǎn)品管線的研發(fā)及產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提供了有力的保障。
艾可寧被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，臨床價(jià)值被認(rèn)可
2020年12月，艾可寧新納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》，在此次醫(yī)保目錄增補(bǔ)調(diào)整中，722個(gè)有效申請(qǐng)品種經(jīng)過(guò)綜合組專(zhuān)家評(píng)估療效，安全性，價(jià)格，臨床迫切性等因素，共有162個(gè)品種進(jìn)入談判。艾可寧成為本次國(guó)家醫(yī)保目錄新增的唯一抗HIV新藥，充分體現(xiàn)了對(duì)艾可寧臨床價(jià)值以及長(zhǎng)效抗HIV療法的認(rèn)可，有利于加速推進(jìn)艾可寧市場(chǎng)準(zhǔn)入的各個(gè)環(huán)節(jié)，提升產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)性及可及性，惠及中國(guó)數(shù)十萬(wàn)艾滋病患者。
布局海外市場(chǎng)，全面推進(jìn)海外注冊(cè)
2020年度，公司積極推進(jìn)艾可寧在海外國(guó)家的注冊(cè)工作。公司已經(jīng)與海外經(jīng)銷(xiāo)商在25個(gè)國(guó)家（包括南非、泰國(guó)等重點(diǎn)國(guó)家）開(kāi)始了艾可寧的藥品注冊(cè)工作，已向厄瓜多爾、馬來(lái)西亞、柬埔寨等6個(gè)國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。未來(lái)，將繼續(xù)推進(jìn)海外注冊(cè)申請(qǐng)，積極開(kāi)拓海外國(guó)家市場(chǎng)。
積極布局產(chǎn)能擴(kuò)大，為產(chǎn)品放量做準(zhǔn)備
為保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、安全性和成本可控，滿足日益增長(zhǎng)的臨床及商業(yè)化藥物供應(yīng)需求，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)， 2020年，公司加速推進(jìn)南京江寧、四川金堂、山東齊河制劑及原料藥生產(chǎn)基地的建設(shè)工作。在建生產(chǎn)基地項(xiàng)目定位國(guó)際先進(jìn)水平，建成后將通過(guò)中國(guó)、美國(guó)及歐盟等國(guó)際認(rèn)證，投產(chǎn)后將保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性、安全性、穩(wěn)定性及先進(jìn)性。
持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量控制與環(huán)境保護(hù)
2020年度，公司持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，識(shí)別生產(chǎn)中各項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，采取必要措施降低風(fēng)險(xiǎn)，保證了上市產(chǎn)品的質(zhì)量及患者安全，2020年度放行產(chǎn)品質(zhì)量合格率為100%。切實(shí)推行EHS體系管理，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，以“零事故、零傷害、零污染”為目標(biāo)，從源頭控制和降低污染物排放, 全年無(wú)安全、環(huán)保事故。
圍繞戰(zhàn)略目標(biāo)，集聚關(guān)鍵人才
公司目前處于快速發(fā)展時(shí)期，2020年也是公司引進(jìn)核心人才和團(tuán)隊(duì)建設(shè)的關(guān)鍵一年，全年引進(jìn)員工129人，其中經(jīng)理及以上級(jí)別人才33人。
公司對(duì)于新進(jìn)員工都制定了詳細(xì)的培訓(xùn)培養(yǎng)計(jì)劃，從公司的融入、崗位技能等各個(gè)方面給予培訓(xùn)，同時(shí)公司通過(guò)專(zhuān)題座談、崗位培訓(xùn)與幫帶、集體活動(dòng)以及工作角色模擬等各種方式提升員工的各種工作技能，以及員工的凝聚力。
差異化用藥需求強(qiáng)烈，政策鼓勵(lì)抗HIV新藥上市
2015年之前，國(guó)內(nèi)的ART治療方案，HIV患者需要每日口服三種或三種作用機(jī)制以上的抗病毒藥物，長(zhǎng)期服藥導(dǎo)致部分患者出現(xiàn)了肝腎功能異常、因漏服而產(chǎn)生的耐藥、藥物相互作用等一系列問(wèn)題。隨著感染人數(shù)不斷增加、感染人群結(jié)構(gòu)的變化、患者存活周期的延長(zhǎng)，傳統(tǒng)藥物已經(jīng)無(wú)法滿足患者差異化的用藥需求，對(duì)于作用機(jī)制新、藥物依從性高、副作用小的新型藥物，存在巨大的未滿足臨床需求。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局將抗HIV病毒藥品納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍，鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)抗HIV病毒新藥，加速引進(jìn)及審批具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥。2017 年后，包括艾可寧在內(nèi)的新型抗HIV藥物陸續(xù)在國(guó)內(nèi)上市，國(guó)內(nèi)外藥企加速布局中國(guó)市場(chǎng)，把握發(fā)展機(jī)遇、迎合市場(chǎng)需求，以取得在中國(guó)市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
新型藥物在療效、安全性、用藥便利性、用藥依從性等方面均具有一定優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，新型藥物的成功研發(fā)及上市推動(dòng)治療方案整體水平的提升，帶動(dòng)中國(guó)抗 HIV新藥市場(chǎng)發(fā)展，形成新的藥物競(jìng)爭(zhēng)格局。
多層次支付體系形成，醫(yī)保助力新藥增量市場(chǎng)發(fā)展
自2017年，醫(yī)保目錄修訂開(kāi)始納入艾滋病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物，旨在針對(duì)不同收入的患者逐步建立起完善的藥物保障體系，滿足醫(yī)患多元化治療需求并提高我國(guó)艾滋病防控水平，治療用藥逐漸向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠近。2020年，艾可寧被納入《2020年版醫(yī)保目錄藥品》，2019捷扶康被納入《2019年版醫(yī)保目錄藥品》。
更多的新型藥物被納入醫(yī)保后，減輕患者自費(fèi)購(gòu)藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提升新型抗HIV藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性，增加臨床用藥選擇。此外，伴隨HIV患者人群結(jié)構(gòu)的改變，文化水平及經(jīng)濟(jì)條件提升，其對(duì)于治療的重視、更安全有效藥物的消費(fèi)意愿及支付能力更強(qiáng)，也有更強(qiáng)烈的差異化用藥需求。
抗HIV病毒藥物從國(guó)家集中采購(gòu)免費(fèi)治療，逐步形成免費(fèi)治療+醫(yī)保支付+自費(fèi)市場(chǎng)相結(jié)合的多層次支付體系。中國(guó)HIV感染者接受治療的比例不斷增加，推動(dòng)了我國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大，根據(jù)IMS報(bào)告，預(yù)計(jì)至2027年，中國(guó)抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模將可能超過(guò)100億元，呈快速增長(zhǎng)勢(shì)態(tài)。