2022年6月10日，國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志Journal Of Infection（ISSN: 0163-4453，eISSN: 1532-2742）在線發(fā)表了關(guān)于前沿生物抗HIV長(zhǎng)效融合抑制劑艾可寧?（通用名：艾博韋泰）的三期臨床TALENT研究的48周最終結(jié)果。2018年，以TALENT研究的24周中期結(jié)果為依據(jù)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了艾博韋泰在中國(guó)上市。
研究結(jié)果顯示，以艾博韋泰(ABT)為核心取代兩個(gè)NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無(wú)注射位點(diǎn)反應(yīng)，長(zhǎng)期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優(yōu)點(diǎn)。
TALENT研究是全球首個(gè)使用包含長(zhǎng)效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；是中國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)；也是第一個(gè)全部以亞洲人群為研究對(duì)象的艾滋病新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放、多中心、非劣效性臨床研究，共入組418名一線抗病毒治療失敗的HIV感染者入組, 按照1:1隨機(jī)分配，分別接受ABT+克力芝(ABT組)和2個(gè)優(yōu)化的核苷類抗病毒藥物(NRTI)+克力芝(NRTIs組)的治療，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，ABT組和NRTIs組HIV病毒載量成功抑制到<50拷貝/mL的受試者比例分別為75.7%和77.3%，差異為1.6%，95% CI為?10.1至6.9%，按照預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)-12%，ABT組非劣效于NRTIs組。
此外，中國(guó)一項(xiàng)HIV暴露后預(yù)防(PEP)的隊(duì)列研究表明，ABT+DTG或ABT+TDF+3TC用于暴露后預(yù)防，其耐受性和患者的依從性明顯優(yōu)于口服方案DTG+TDF+3TC，無(wú)研究對(duì)象在研究結(jié)束時(shí)被檢測(cè)為HIV陽(yáng)性。
目前更多的聯(lián)合ABT的治療組合正處于研究階段，作為唯一一個(gè)每周注射一次的長(zhǎng)效融合抑制劑新藥，艾博韋泰憑借其療效，安全性和高耐藥屏障的優(yōu)勢(shì)，將為HIV的臨床治療和預(yù)防帶來(lái)有效的選擇和補(bǔ)充。
l 參考文獻(xiàn)：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0163445322003413
l 關(guān)于Journal Of Infection：
Journal Of Infection（ISSN: 0163-4453，eISSN: 1532-2742）于1997年創(chuàng)刊，是由出版社 愛(ài)思唯爾發(fā)行的國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志，主編是英國(guó)南安普敦大學(xué)臨床和實(shí)驗(yàn)科學(xué)部的Robert Read教授。內(nèi)容發(fā)表關(guān)于感染各個(gè)方面的原創(chuàng)論文——臨床、微生物學(xué)和流行病學(xué)。該雜志力求匯集來(lái)自感染研究和臨床實(shí)踐的所有專業(yè)的知識(shí)，并展示不斷變化的感染領(lǐng)域的最新研究。每期提供描述當(dāng)前或有爭(zhēng)議的相關(guān)主題的社論、高質(zhì)量的評(píng)論，提供特定領(lǐng)域的最新發(fā)展、報(bào)告醫(yī)院和普通社區(qū)研究的流行病學(xué)部分等內(nèi)容。
l 關(guān)于艾可寧?（通用名：艾博韋泰）
艾可寧是前沿生物（股票代碼：688221.SH）自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥，獲批的長(zhǎng)效HIV融合抑制劑。艾可寧在分子結(jié)構(gòu)、多肽序列及化學(xué)修飾、作用靶點(diǎn)以及在人體內(nèi)的分布與代謝上均實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破。以艾可寧為核心通過(guò)與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，為經(jīng)治患者搭建的新型、簡(jiǎn)化兩藥療法，主要針對(duì)住院及重癥患者、肝腎功能異常患者、耐藥患者，具有一定的臨床不可替代性。其廣譜、長(zhǎng)效、起效快、高安全性、強(qiáng)有效性及藥物相互作用小等優(yōu)勢(shì)在臨床治療中表現(xiàn)出了良好的效果。