中國(guó)南京2016年6月22日電 /美通社/ -- 前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“前沿生物”）今天宣布完成了在美國(guó)開展的透皮貼片新藥FB3001貼的臨床Ⅱ期試驗(yàn)，達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)和三個(gè)次要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。在美國(guó)9個(gè)臨床中心開展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)共入組了146位慢性腰背痛患者，治療二周后FB3001貼組比安慰劑組取得有統(tǒng)計(jì)意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.023），達(dá)到主要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。同時(shí)，三個(gè)臨床次要終點(diǎn)指標(biāo)也全部達(dá)到：（1）治療一周后，F(xiàn)B3001貼組比安慰劑組取得有統(tǒng)計(jì)意義的鎮(zhèn)痛療效（p=0.024）；（2）治療二周后，F(xiàn)B3001貼組的羅蘭-莫利斯問卷（Roland-Morris Disability Questionnaire）得分比安慰劑組有統(tǒng)計(jì)意義的優(yōu)效 (p=0.006)；以及 (3) 治療一周和二周后，更多的患者對(duì)FB3001貼 感到滿意 (p=0.035) 和(p=0.045)。與基線值比較，平均有75%的患者疼痛降低了34.1%,有50%的患者疼痛降低了58.3%,以及25%的患者疼痛降低了78.5%。沒有觀察到與藥物相關(guān)的嚴(yán)重副作用（SAE）,常見副作用有輕微皮膚刺激，其中FB3001貼組有7例（9.6%）,安慰劑組有5例（6.9%）。

“在嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)中證明鎮(zhèn)痛貼片劑的療效是艱難的挑戰(zhàn)，近年來(lái)鮮有成功案例。我們的臨床Ⅱ期試驗(yàn)證明 FB3001貼 治療慢性腰背痛安全有效，讓我們深受鼓舞?！鼻把厣锟偨?jīng)理王昌進(jìn)博士說，“全球有大量患者遭受慢性腰背痛的折磨，但不得不用有嚴(yán)重胃腸道副作用以及心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)的口服非甾體鎮(zhèn)痛藥(NSAID)。我們相信 FB3001貼有潛力取代口服非甾體鎮(zhèn)痛藥，成為重要的新療法。我們將就 FB3001貼的下一步開發(fā)計(jì)劃與美國(guó)FDA 進(jìn)行磋商”。

具全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 FB3001貼是新型透皮貼片鎮(zhèn)痛劑，可用于治療急性和慢性骨骼、肌肉、關(guān)節(jié)疼痛。它的非水凝膠劑型適用于各種類型的皮膚而且刺激小，其基質(zhì)只有0.2毫米厚，藥物透皮能力強(qiáng)。在提高療效的同時(shí)，它的體內(nèi)藥物暴露量?jī)H為相同劑量口服藥的十分之一，有潛力避免口服藥帶來(lái)的嚴(yán)重副作用。有關(guān)FB3001貼臨床Ⅱ期試驗(yàn)的詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)?jiān)L問www.clinicaltrials.gov。